Healy♡ヒーリー FDA承認? FDA認可?

またまた、ヒーちゃんのことですが、よく「FDA(アメリカ食品医薬品局)に承認されているデバイスです。」という宣伝文句を見たり、聞いたりすると思いますが、この点について、すこしだけ深掘りしたいと思います。

英語だと、"FDA Approved"なのか、"FDA Cleared"なのかということになって、言葉も違うのですが、それでも、FDA registeredとか、FDA certifiedなどという言葉が使われることもあったりで、日本語でも英語でも誤解を招きやすいことに違いはなさそうです。実際、英語でも堂々とHealyは"FDA Approved"ですと書いてあるウエブサイトなどが散見されます。

Healyは、"FDA Cleared"が正解です。

Approvedと、Clearedは一体何が違うの？という話しですが、Clearedは、既に市場で販売されている似たような機能を持つ商品と同等のデバイスであることを立証すればよいことになっています。ヒーちゃんの場合は、オムロン社のAvailという機器のMODEL601を対象に申請をしています。510KのカテゴリーはクラスIIです。詳細を知りたい方は、こちらのサイトで見て下さいね。

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K191075.pdf

更に、FDAに対して申請をした機能は、以下の通りです。

「このデバイスは、肩・腰・背中・腕・脚の、運動や家事活動による筋肉の緊張や痛みを一時的に緩和、また慢性の難治性の痛みの管理、関節炎の痛みを緩和するために使用されるよう設計されています。」

そして出力の項目は、マイクロカレント（微弱電流）になっています。

ですので、痛みの改善などで、且つブレスレット電極やパット電極で身体に効かせる以外のレゾナンスでのオーラの調整とか、仕事とか美容とかプロテクションとか、そういうプログラムは審査の対象外ということかなと思います。ですが、痛みに対するプログラムは、その安全性と有効性が確認されていることになります。

これらの内容はアメリカでの話しですが、ちなみにヨーロッパでは

「慢性的な痛み、線維筋痛症、骨格の痛み、片頭痛の痛みの治療、また、うつ病、不安、睡眠障害などに関連する精神疾患の補完的治療にも使用できます。」とされたうえで、「そのほかのすべてのアプリケーションは、証拠が不足しているため、従来の医学では、認識されていません。」となっています。

まだ色々思うところはありますが、とりあえず今回はここまでです。それではまた！